BIOGENERA – La Pmi dei farmaci personalizzati riconosciuta dall’FDA

BIOGENERA – La Pmi dei farmaci personalizzati riconosciuta dall’FDA

Parte una nuova campagna di crowdfunding dopo un anno di crescita e sviluppo. Tanti i cambiamenti negli ultimi mesi: dal successo del roadshow internazionale ai riconoscimenti dell’autorità statunitense FDA

BIOGENERA_Logo piccola.pngProsegue la crescita di BIOGENERA Spa, la PMI innovativa che ha creato un metodo unico, forte di brevetti internazionali, per produrre farmaci personalizzati a DNA.

“Nell’ultimo anno ci sono state importanti novità – afferma Roberto Tonelli, presidente dell’azienda e professore di farmacologia all’Università di Bologna – L’unicità della piattaforma MyGeneratm, grazie alla quale BIOGENERA sviluppa i nostri farmaci personalizzati innovativi, è stata confermata in tutti gli incontri effettuati nei centri d’eccellenza biotech in Europa e Usa. Nessun operatore ha detto di aver mai visto una tecnologia e una metodologia simile”.

biogenere RobertoTonelli piccola.jpgBIOGENERA ha suscitato un interesse superiore alle aspettative, per esempio a Boston presso la Harvard Medical School. E numerosi centri, sia europei che statunitensi, hanno chiesto di poter collaborare con l’azienda. “La tecnologia di BIOGENERA è stata giudicata efficiente e promettenti i nuovi farmaci – precisa Tonelli”. Adesso, infatti, i brevetti sono stati accettati a titolo definitivo (sia per la piattaforma che per i farmaci in via sviluppo) in Ue, Usa, Giappone e Russia.  E sono in fase finale di approvazione in altri Paesi come Cina, India, Canada e Australia.

Ma l’evoluzione della PMI ha toccato anche altri campi: dal punto di vista normativo, il farmaco anti-tumorale personalizzato più avanzato di BIOGENERA, il BGA002, ha ottenuto la designazione di farmaco orfano da parte dell’autorità statunitense del farmaco, la FDA. Il presidente Tonelli precisa che “l’approvazione è arrivata sia per il prodotto rivolto al Neuroblastoma (tumore dei bambini più mortale) che al tumore a piccole cellule del polmone, il Microcitoma, che è il più aggressivo e mortale tra i tumori polmonari, il più associato al fumo. Mentre il riconoscimento dell’autorità europea, l’EMA, era già arrivato da tempo”. Sotto l’aspetto della ricerca, invece, se prima BIOGENERA era improntata soprattutto al settore oncologico, negli ultimi mesi ha approfondito il lavoro sulle malattie genetiche (si contano oggi circa 8.000 patologie genetiche umane, la gran parte delle quali non ha cure specifiche).

Alla luce di questi sviluppi, l’azienda ha deciso di lanciare, dopo quella di successo del 2017, una nuova campagna di equity crowdfunding. Stavolta, per la raccolta di capitale, ha deciso di affidarsi all’esperienza di BacktoWork24. Il traguardo minimo è fissato a 100 mila euro. (I soci sottoscrittori potranno beneficiare della detrazione del 30% dell’importo investito, essendo BIOGENERA una PMI innovativa).

“Con i finanziamenti investiremo in ulteriori studi clinici sui farmaci e nell’internazionalizzazione dell’azienda – spiega Valentina Bertuccioli, CEO di BIOGENERA – Inoltre puntiamo ad attivare uffici di rappresentanza per lo sviluppo di partnership e attività di licensing nel cuore del biotech: mi riferisco agli USA, dove c’è una forte concentrazione tra ditte farmaceutiche, multinazionali, ospedali e fondi d’investimento. Pensiamo a Boston e San Francisco, due tra gli hub più importanti al mondo. La ricerca sarà invece mantenuta in Italia, dove il personale e i giovani sono estremamente preparati”.

biogenera 1 piccola.jpgNegli Usa, inoltre, BIOGENERA ha ottenuto dall’FDA la ‘rare pediatric designaton’ del farmaco BGA002 per il trattamento del neuroblastoma, uno status che permette di ottenere un voucher in grado di garantire la ‘priority review’: in parole semplici è possibile lanciare sul mercato un determinato farmaco con circa 4 mesi di anticipo rispetto al procedimento tradizionale; ciò significa un potenziale vantaggio economico enorme.

“Ora si può decidere se utilizzare il voucher o venderlo all’asta a un’altra azienda farmaceutica – puntualizza Bertuccioli – Si va da un minimo di 50 milioni di dollari, a un massimo di 250-300 milioni”. E nel prossimo futuro la società intende sbarcare al Nasdaq: “Ci stiamo muovendo in questo senso. E se guardiamo a imprese che hanno avuto un percorso analogo a quello di BIOGENERA (in alcuni si sono quotate pur essendo in condizioni di minore sviluppo rispetto a noi), le prospettive sono ottime”, conclude il CEO. Ecco tre esempi: Translate Bio, che nell’IPO di giugno 2018 ha raccolto 121 milioni di dollari, Unity Biotechnology (85 milioni a maggio), Homology Medicines (144 milioni a marzo).

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